Selgitatud: mida tähendab Johnson & Johnsoni Covid-19 vaktsiiniuuringu paus

Pärast Oxford-AstraZenecat on Johnson & Johnson nüüd oma vaktsiinikatsetused peatanud – jällegi osaleja haiguse tõttu. Kuna mõlemad kasutavad sama platvormi, kas see on muster või on see tõenäoliselt kokkusattumus?

Sildid kuvatakse laupäeval, 1. augustil 2020 USA-s New Brunswickis, New Jerseys, Johnson & Johnsoni peakorteri töötajate parkla ees. (Bloombergi foto: Mark Kauzlarich)

Johnson & Johnsoni tütarettevõtte Janssen Pharmaceutica poolt välja töötatud COVID-19 vaktsiin on sattunud tähelepanu keskmesse pärast seda, kui hilises staadiumis inimkatsed peatati võimaliku ohutusprobleemi tõttu. See vaktsiin kasutab sama lähenemisviisi nagu Oxford-AstraZeneca, mille katsed olid ülemaailmselt peatatud sarnaste murede üle eelmisel kuul.

Mida me pausi kohta teame?

Esmaspäeva hilisõhtul peatati Jansseni vaktsiinikandidaadi katsed, sealhulgas 3. faasi testimine 60 000 osalejaga, kuna ühel osalejal tekkis seletamatu haigus. J&J sõnul vaatavad haigust läbi sõltumatu andmeohutuse järelevalve nõukogu ning J&J sisemised kliinilised ja ohutusarstid. Paus – mille otsustas ettevõte, mitte reguleerivad asutused – tähendab põhimõtteliselt, et ettevõte peatab ajutiselt osalejate värbamise ja doseerimise.

Mis on ühist kahe peatatud katse vahel?

Oxford-AstraZeneca katsetes oli Ühendkuningriigis osalejal tekkinud tõsine reaktsioon. Kuigi AstraZeneca keeldus haiguse olemust avaldamast, oli patsiendil väidetavalt tekkinud neuroloogiline häire, mida nimetatakse põikmüeliitiks – seljaaju lõigu või mõlema külje põletik.

Teised suuremahulistes täiustatud inimkatsetes osalevad vaktsiinid hõlmavad Moderna ja Pfizeri mRNA vaktsiine, samuti Hiina Sinopharmi inaktiveeritud vaktsiine (mis hõlmab SARS-CoV-2 viiruse tapmist süstimiseks). Seni ei ole ühtegi neist uuringutest võimalike tõsiste kõrvaltoimete (SAE) tõttu peatatud.

Jansseni vaktsiin, nagu ka Oxford-AstraZeneca, kasutab modifitseeritud adenoviirust – tavalist külmetusviirust –, et toimida nagu Trooja hobune, mis suudab viia SARS-CoV-2 viiruse piigivalgu inimrakkudesse. Oxfordi vaktsiinis kasutatakse geneetiliselt muundatud šimpansi adenoviirust; Jansseni oma kasutab inimese adenoviiruse varianti, mida tuntakse kui Ad26.

Loe ka | Miks Johnson & Johnson, Eli Lilly on Covid-19 hilises staadiumis kliinilised uuringud peatanud

Tervisetöötaja valmistub süstima Covid-19 vaktsiini. (Bloombergi foto: Andrey Rudakov)

Kas me näeme siis mustrit?

Peatatud uuringute kontekstis võivad Jansseni ja Oxford-AstraZeneca kandidaatide sarnasused lõppeda vaktsiiniplatvormiga. Mõne eksperdi arvates on tõenäoline, et mõlema vaktsiiniga märgitud võimalikud ohutusprobleemid on pigem juhus kui muster. Esiteks on nende sõnul mitu muud adenoviiruse vaktsiini kas hilises staadiumis või turustamisjärgsetes uuringutes ilma sarnaste juhtumiteta. Nende hulka kuuluvad Hiina CanSino Biological ja Venemaa Gamaleya uurimisinstituudi välja töötatud kandidaadid. Meil oleva esialgse teabe põhjal oleks ennatlik väita, et Jansseni kandidaadiga tõstatatud probleemid on kuidagi seotud (adenoviiruse) platvormiga, ütles vaktsiiniekspert dr Davinder Gill.

Eelkõige on ka küsimus, kas see haigus on vaktsiiniga seotud. Nagu juhtus Oxfordi vaktsiiniga, võib seda juhtumit veidi lähemalt uurides selguda, et reaktsioon ei pruugi olla põhjustatud vaktsiinist, ütles ta. Kuid ma arvan, et me peame nendel platvormidel silma peal hoidma.

Gill ütles, et adenoviiruse platvorm on olnud kasutusel vähemalt kümme aastat ja HIV-uuringutes kasutati varem selle viiruse erineva variandiga vaktsiini. Muidugi testiti sel juhul seda raske immuunpuudulikkusega patsientidel ja seega oli see väga erinevat tüüpi seade, ütles ta. Ma arvan, et Covid-19 tekitab muret – me näeme esimest korda, et neid vektoreid testitakse väga suurtes patsientide kohortides. Arvan, et nende uuringute käigus saame rohkem teada, kui ohutud ja kui hästi talutavad need vektorid on.

Express Explainedon nüüd sisse lülitatudTelegramm. Klõpsake siin, et liituda meie kanaliga (@ieexplained) ja olge kursis viimastega

Kas see viitab sellele, et J&J vaktsiin pole ohutu?

Paus hetkel suuremat muret ei valmista, sest pole selgust, mis põhjustas osaleja seletamatu haiguse. Praeguses etapis pole õige eeldada, et see on vaktsiiniga seotud probleem, ja paus on ettevaatusabinõu, mida võetakse protokollide osana. Kõrvalnähud… isegi need, mis on tõsised, on iga kliinilise uuringu, eriti suurte uuringute, eeldatav osa, märkis J&J oma avalduses. SAE-d ei ole kliinilistes uuringutes haruldased ja suure osavõtjate arvuga uuringutes võib põhjendatult eeldada, et SAE-de arv suureneb. Lisaks, kuna paljud uuringud on platseebokontrolliga, ei ole alati kohe selge, kas osaleja sai uuringus ravi või platseebot.

Gill märkis, et 3. faasi katsetesse kaasatakse väga mitmekesine elanikkond. Neil inimestel on kõikvõimalik meditsiiniline taust ja geneetiline eelsoodumus, nii et pole haruldane, et midagi sellist ilmneb mõnikord kliiniliste uuringute käigus, ütles Gill. Enamasti pole see seotud ravimi ega vaktsiiniga, kuid siin tuleb seda uurida, ütles ta.

Igal juhul saab iga Covid-19 vaktsiini (isegi puhta faasi 3 rekordiga vaktsiini) tõeline test siis, kui see käivitatakse ja laiemas kogukonnas kasutatakse. Just seal ilmnevad kõik potentsiaalselt haruldased sündmused, mis ei ilmnenud üheski katsefaasis, ütles Gill.

Ka jaotises Explained | Millal saame Covid-19 vaktsiini?

Kas indiaanlased peavad muretsema?

Jansseni kandidaati pole Indias veel testitud. Hyderabadi peakorteris asuv Biological E sõlmis augustis Jansseniga kokkuleppe vaktsiini tootmiseks ja kuigi see pole veel alanud, kavatseb ettevõte teha umbes 400–500 miljonit annust aastas. Kuigi Biological E pole kommenteerinud, võivad J&J uuringute tulemused mõjutada selle lepingu edasist käiku ja määrata, kas seda vaktsiini testitakse ka Indias osalejate peal.

Mis juhtus Oxford-AstraZeneca katsetega pärast pausi?

Pärast ülevaatusi lubas Ühendkuningriigi valitsus katseid nädala jooksul jätkata. Varsti pärast seda anti India Serum Institute of Indiale, kellele India ravimiregulaator andis korralduse Oxford-AstraZeneca kandidaadi katsetamine ülemaailmse pausi ajal peatada, luba katseid jätkata. Praegu viib ta läbi vaktsiini keskmise kuni hilise staadiumi inimkatseid. Selle vaktsiini katseid on jätkunud ka Lõuna-Aafrikas, Brasiilias ja Jaapanis. Siiski uurib USA endiselt võimalikke probleeme selle kahjuliku mõjuga ja ulatuslike uurimiste käigus tuleb seal katseid veel jätkata.

Jagage Oma Sõpradega: