Selgitatud: kolm ülemaailmset Covid-19 vaktsiinikatset, mis on tabanud löögi

Johnson & Johnsonist sai AstraZeneca järel teine ​​ettevõte, mis peatas Covid-19 vaktsiinikatsetused. Eelmisel kuul peatati Oxfordi vaktsiinikatsetused, kuna ühel Ühendkuningriigis osalejal tekkis 'seletamatu haigus'.

Eksperdid ütlevad, et ei ole haruldane peatada ravimikatsetused, et uurida ohutusprobleeme, ja sellised toimingud ei pruugi viidata tõsisele probleemile. (AP foto: Ng Han Guan, fail)

Covid-19 kiire ja tõhusa ravi leidmine sai 24 tunni jooksul kaks tagasilööki pärast seda, kui kaks suurt Ameerika ravimitootjat – Johnson & Johnson ja Eli Lilly and Company – teatasid. nad peatasid hilises staadiumis kliinilised uuringud ohutusprobleemide üle.

Eli Lilly and Company teatas, et peatab III faasi katse , nimega ACTIV-3, oma koroonaviiruse antikehade ravimit LY-CoV555 haiglaravil viibivatel patsientidel, täpsustamata, millised olid ohutusprobleemid. Hiljuti reklaamis USA president Donald Trump ravimit Lilly koos Regeneron Pharmaceuticals Inc.-i antikehadega, mille ta sai COVID-19 ravi eest haiguse raviks.

Päev varem, Johnson & Johnson sai teiseks ettevõtteks pärast seda, kui AstraZeneca peatas Covid-19 vaktsiinikatsetused. Johnson & Johnson aga ütles, et see oli õppepaus, mitte regulatiivne ootel. AstraZeneca, kes on koos Oxfordi ülikooliga vaktsiini välja töötanud, on pärast septembris toimunud kõrvalnähtust jätkanud hilise faasi katseid, välja arvatud USA-s.

Huvitav on see, et nii J&J kui ka AstraZeneca kasutavad koroonaviiruse valkude inimrakkudesse viimiseks tavalist külmetusviirust, mida tuntakse adenoviirusena, pannes seeläbi keha looma immuunkaitse SARS-CoV-2 vastu. Kuid eksperdid on öelnud, et ei olnud haruldane peatada ravimikatsetused, et uurida ohutusprobleeme ja sellised toimingud ei pruugi viidata tõsisele probleemile.

Covid-19 ravimid, vaktsiinid, mille katsed on peatatud:

Eli Lilly ja Company Covid-19 antikehade ravi

USA ravimifirma Eli Lilly on osana oma antikeharavist välja töötanud ravimi nimega LY-CoV555 ja taotles selle kuu alguses USA FDA-lt luba erakorraliseks kasutamiseks. Ettevõte, mis arendab ravi koos Kanada biotehnoloogia AbCelleraga, alustas oma ACTIV-3 uuringut augustis ja selle eesmärk on värvata 10 000 patsienti, peamiselt Ameerika Ühendriikides.

ACTIV-3 uuringus püütakse võrrelda patsiente, kes saavad oma LY-CoV555 ravimit ja Gileadi viirusevastast ravimit remdesivir, patsientidega, kes saavad ainult remdesiviiri.

Mis on LY-CoV555: Ravim LY-CoV555 on põhimõtteliselt Covid-19-st paranenud patsiendi antikeha valmistatud koopia. Seda manustatakse intravenoosselt tilgutiga. Tuntud kui monoklonaalsed antikehad Sellised ravimeetodid tuvastavad ja lukustavad võõrvallutajaid, et blokeerida tervete rakkude nakatumist. Neid tuntakse kõige paremini teatud tüüpi vähi ja autoimmuunhaiguste ravis.

Selgitatud | Millal saame Covid-19 vaktsiini?

Hiljutised uuringud: Eli Lilly avaldatud kliiniliste uuringute andmed on näidanud, et selle ravi võib aidata vähendada Covid-19 patsientide haiglas viibimist ja kiirabikülastusi. Erakorralise kasutamise loa taotlemisel palus ettevõte USA reguleerivatel asutustel anda ravimit kõrgema riskiga patsientidele, kellel on hiljuti diagnoositud kerged kuni mõõdukad Covid-19 sümptomid.

Miks see peatati?

Avaldamata mingit teavet kõrvaltoime kohta, ütles Lilly teisipäeval, et peatas Covid-19 ravimi kliinilise uuringu, kuna oli ohtralt ettevaatlik võimaliku ohutusprobleemi pärast. Ettevaatlikkusest soovitas ACTIV-3 sõltumatu andmeohutuse seirenõukogu (DSMB) registreerimisel pausi teha, tsiteeris Reuters Lilly pressiesindajat Molly McCullyt. Lilly toetab sõltumatu DSMB otsust tagada selles uuringus osalevate patsientide ohutus ettevaatlikult, öeldakse avalduses.

Reuters teatas aga, et USA ravimiinspektorid avastasid tõsiseid kvaliteedikontrolli probleeme Eli Lilly farmaatsiatehases, mis hakkas tootma Covid-19 ravimit.

Express Explainedon nüüd sisse lülitatudTelegramm. Klõpsake siin, et liituda meie kanaliga (@ieexplained) ja olge kursis viimastega

Johnson & Johnsoni koroonaviiruse vaktsiin

Johnson ja Johnson alustasid eelmisel kuul vaktsiini JNJ-78436735 III faasi katset 60 000 inimesega ja teatasid, et tulemused esitatakse tõenäoliselt aasta lõpuks või 2021. aasta alguseks. Vastumürk eristub teistest esinumbritest, nagu Moderna või Pfizer Inc. kuna see on esimene, mis võib potentsiaalselt olla ühekordne vaktsiin.

Mis on JNJ-78436735 vaktsiin? Vaktsiin põhineb ühel doosil inimese adenoviirusel, tuntud kui Ad26, mis põhjustab nohu. Viirust on modifitseeritud nii, et see ei saaks paljuneda ja on ühendatud koroonaviiruse osaga, mida nimetatakse piigivalguks, mida see kasutab inimrakkudesse tungimiseks. J&J kasutas sama tehnoloogiat oma Ebola vaktsiinis.

Hiljutised katsetulemused: Varase kuni keskmise staadiumi kliiniline uuring näitas, et a vaktsiini üksikannus kutsus esile tugeva neutraliseeriva antikeha vastuse peaaegu kõigil 18-aastastel ja vanematel osalejatel ning oli üldiselt hästi talutav. 65-aastastel osalejatel ilmnes ka tugev humoraalne ja rakuline immuunvastus.

Miks see peatati?

Johnson & Johnson on öelnud, et peatas ajutiselt kliinilised uuringud uuringus osaleja seletamatu haiguse tõttu. J&J ütles, et pole selge, kas sellele inimesele manustati vaktsiini või platseebot. Osaleja haigust vaatab läbi ja hindab sõltumatu andmete ja ohutuse järelevalve nõukogu ning ettevõtte kliinilised ja ohutusarstid, teatas ettevõte.

Paus – mille otsustas ettevõte, mitte USA regulaatorid – tähendab põhimõtteliselt, et ettevõte peatab ajutiselt osalejate värbamise ja doseerimise.

AstraZeneca-Oxfordi koroonaviiruse vaktsiin

Ühendkuningriigis, Indias, Lõuna-Aafrikas ja Brasiilias toimuvad Oxfordi ülikooli ChAdOx1 vaktsiini (Indias ristitud ka AZD1222 ja Covishield) hilises staadiumis katsetused. Katsed on aga USA-s ootel. Vaktsiinikandidaat võib Ühendkuningriigis jõuludeks vajalikke lubasid saada, teatas ajaleht The Times.

Mis on ChAdOx1 vaktsiin: Vaktsiin sisaldab sama lähenemisviisi kui J&J, kuid kasutab geneetiliselt muundatud šimpansi adenoviirust.

Hiljutised katsetulemused: Aruanne vaktsiinikandidaadi varases staadiumis inimkatsete andmetest näitas, et see põhjustas inimestel kahekordse immuunvastuse. Vaktsiin kutsus esile neutraliseerivad antikehad, mis muutsid viiruse mittenakkuslikuks kõigil osalejatel, kellele oli manustatud teine ​​annus, öeldakse ajakirjas The Lancet avaldatud artiklis.

Miks see peatati?

9. septembril peatati vaktsiinikatsetused pärast seda, kui ühel Ühendkuningriigis osalejal tekkis kõrvalnähtuse tagajärjel seletamatu haigus. Teadaolevalt oli osalejal tekkinud tõsine seljaaju põletikuline sündroom, mida nimetatakse põikmüeliidiks. India seerumiinstituut, mis rahastab Indias vaktsiinikandidaadi keskmise ja hilise staadiumi kliinilisi inimkatseid, peatas katsetused ka päev hiljem. Ühendkuningriigis ja Indias jätkusid katsed aga vastavalt 12. ja 22. septembril.

Jagage Oma Sõpradega: