Selgitatakse: kuidas töötati välja Pfizeri Covid-19 vaktsiin rekordajaga? Kuidas seda teistega võrrelda?

Pfizeri COVID-19 vaktsiin: Peale Pfizeri on USA-s juba taotlenud erakorralise kasutamise litsentsi ka Moderna Inc, mis oli üks esimesi ettevõtteid, kes alustas 16. märtsil oma mRNA vaktsiini inimkatseid.

Vaktsiini siin kasutamiseks kaalumiseks peab Pfizeri India tütarettevõte pöörduma reguleeriva asutuse poole ja jagama Ühendkuningriigi reguleerivale asutusele esitatud andmeid. (Foto: AP)

Kui järgmisel nädalal Ühendkuningriigis toimub Pfizeri Covid-19 vaktsineerimise esimene immuniseerimine, tähistab see kõige kiirem vaktsiini väljatöötamine pandeemia vastu ajaloos, järgides kõiki kohustuslikke etappe (Vene ja Hiina vaktsiinid kiideti heaks enne III faasi katseid). Alates esimeste proovis osalejate doseerimisest 5. mail kuni saamiseni hädaolukorras kasutamise loa heakskiitmine Ühendkuningriigis kuue kuuga võtab Pfizeri ja tema partneri BioNTechi poolt kuni 95-protsendilist kaitset pakkuv BNT162 vaktsiini väljatöötamise kiirus Ühendkuningriigis kokku enam kui 1,46 inimese tapnud pandeemia tõsiduse. miljonit inimest ja nakatunud 62,8 miljonit.

Lisaks Pfizerile, Moderna Inc, mis oli üks esimesi ettevõtteid, kes alustas 16. märtsil oma mRNA vaktsiini kliinilisi uuringuid inimestel, on juba taotlenud hädaolukorra kasutusluba USA-s. Ka India seerumiinstituut, mis katsetab AstraZeneca-Oxfordi vaktsiini versiooni, järgib seda järgmise kahe nädala jooksul. Oxfordi ülikool alustas oma ChAdOx1 nCoV-19 vaktsiini I faasi katseid 23. aprillil.

Arengud tähistavad märkimisväärset pööret, kuna viirusele puudus vastumürk ja kõige optimistlikum ennustus oli vaktsiin 2021. aasta keskpaigaks.

LOE | Pfizeri vaktsiin ei ole India soovide nimekirjas

Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) andmetel on keskmine aeg vaktsiini väljatöötamiseks ja avalikult kättesaadavaks tegemiseks siiani olnud 16 aastat. Tegelikult on vaktsiin, mis on Covid-19 tempoga üsna lähedal, mumpsi vaktsiin, mille kõigi vajalike lubade ja litsentside saamiseks kulus peaaegu 4 aastat. Seni on ametlikult vaktsineerimisega likvideerituks kuulutatud vaid rõuged. Express Explained on nüüd Telegramis

Kuidas Covid-19 vaktsiinid nii kiiresti välja töötati?

Covid-19 vaktsiini rekordajaga väljatöötamisel aitas teadlastel kaasa asjaolu, et seda ei nõutud nullist valmistama. Teadlased olid alustanud koroonaviiruste perekonda kuuluvate SARS-i ja MERS-i vastu vaktsiinide valmistamist nende puhangute ajal vastavalt 2003. ja 2012. aastal, et haiguspuhangu lõppedes jõupingutustest loobuda.

Lisaks on Pfizer ja Moderna kasutanud uudset mRNA tehnoloogiat oma vaktsiinide jaoks, mis arenevad kiiremini, kuna need ei nõua ettevõtetelt vaktsiini jaoks valkude või nõrgestatud patogeenide tootmist. Geneetilise materjali mRNA-d on laboris lihtne valmistada ja mRNA vaktsiini, mitte valgu valmistamisel võib aega säästa kuid.

Quixplained: kuidas vaktsiin tehasest süstlasse liigub

Samuti tuleb märkida, et enamiku Covid-19 vaktsiinide puhul, mis on vabastamise tipul või mis on juba heaks kiidetud, suruti kohustuslik kliinilise uuringu protsess, mille eesmärk oli kontrollida, kas süstid on ohutud ja tõhusad, tavaliselt kuudeks. kulub umbes kümme aastat. Näiteks:

I faas: Selles etapis antakse eksperimentaalne vaktsiin inimestele, tavaliselt 20–80 katsealusele, et testida selle ohutust ja annust, lisaks sellele, kas see stimuleerib immuunsüsteemi. Kui see protsess võtab tavaliselt aega üks kuni kaks aastat, siis Covid-19 uuringute puhul tehti see umbes kolme kuuga.

II faas: Selles etapis manustatakse randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus ligikaudu mitusada inimest, kes on jagatud vanuse järgi rühmadesse, nagu lapsed ja eakad. See protsess kestab tavaliselt umbes kolm aastat, kuid Covid-19 vaktsiinide puhul lõppes see 2–3 kuuga.

III faas: See on kõige olulisem etapp, kus vaktsiinikandidaati manustatakse tuhandetele inimestele ja see võib tavaliselt kesta kaks kuni neli aastat. Kuid enamik ravimitootjaid ühendas selle protsessi kiirendamiseks II faasiga.

Regulatiivne läbivaatamine: Pärast III faasi katseid esitab vaktsiini arendaja oma riigi reguleerivale asutusele litsentsitaotluse ja lõplik heakskiit võib kesta kuid või aastaid. Eriolukordades, nagu Covid-19 pandeemia, annavad ametivõimud aga hädaolukordade kasutamise loa (EUA) nädalate jooksul.

Sügavkülmikuid, mida saab kasutada koroonaviiruse haiguse (COVID-19) vaktsiini hoidmiseks, on näha Pfizeri tootmisüksuses Kalamazoos, Michiganis (Reuters)

Kui kaua kulus varem muude märkimisväärsete vaktsiinide väljatöötamiseks?

Rõuged: Seni on ametlikult vaktsineerimisega likvideerituks kuulutatud vaid rõuged. WHO andmetel lõi Edward Jenner Ühendkuningriigis 1798. aastal esimese eduka rõugevaktsiini. Kuid alles 1959. aastal võeti esmakordselt vastu rõugevaktsiinide tootmise ja kvaliteedikontrolli juhised. Haigus, mille suremus oli 30–40 protsenti, likvideeriti lõpuks 1980. aastaks.

Gripp: Sarnaselt Covid-19-ga on gripp gripiviiruste põhjustatud hingamisteede haigus. Üks laastavamaid oli Hispaania gripi pandeemia aastatel 1918–1919, mis põhjustas hinnanguliselt 21 miljonit surma kogu maailmas. Alles 1930. aastate keskel viidi läbi esimesed gripivaktsiinide kliinilised katsetused. Ligi kaheksa aastat hiljem uuriti inaktiveeritud vaktsiinide tõhusust ja ohutust aastatel 1942–1944. 1945. aastal anti vaktsiinile USA-s litsents.

Leetrid, mumps ja punetised (MMR): 1916. aastal tappis USA-s leetrite tõttu ligi 12 000 inimest, kellest 75 protsenti olid 5-aastased või nooremad. Kuid alles 1954. aastal eraldas leetrite viiruse esmakordselt Ameerika arst Thomas Peebles pärast haiguspuhangut Bostoni lähedal koolis. Neli aastat hiljem testiti vaktsiini lastel ja see sai lõpuks litsentsi 1963. aastal. Mumps sai oma vaktsiini 1967. aastal ja punetiste vastu 1969. Kombineeritud vaktsiini töötas 1971. aastal välja Maurice Hilleman Mercki Instituudist.

USA valitsus kuulutas poliomüeliidi vaktsiini kasutamiseks ohutuks ja tõhusaks 1955. aasta lõpus. (Esinduslik)

Lastehalvatus: Esimene suurem poliomüeliidi epideemia leidis aset 1894. aastal USA-s Vermontis ja 1916. aastal oli haigus halvatud üle 27 000 inimese ja vähemalt 6000 inimest suri sellesse. Töö poliomüeliidi vaktsiini väljatöötamiseks algas 1930. aastatel, kuid dr Jonas Salk kuulutas välja tõhusa vaktsiini poliomüeliidi vastu alles 1953. aastal. Algselt katsetas Salk oma inaktiveeritud lastehalvatuse vaktsiini väikese arvu endiste lastehalvatuse patsientide, oma naise ja kolme poja peal. 1954. aastal osales suuremahulistes kliinilistes uuringutes üle 1 miljoni osaleja. Lifescience'i andmetel oli see esimene vaktsiinikatsetus, milles rakendati topeltpimedat platseebokontrollitud disaini. USA valitsus tunnistas vaktsiini kasutamiseks ohutuks ja tõhusaks 1955. aasta lõpus.

Jagage Oma Sõpradega: