Selgitatakse: mida otsivad hädaolukorras kasutusloa andvad ettevõtted Covid-19 vaktsiine?

Koroonaviiruse vaktsiinid: Pfizer on taotlenud oma vaktsiini erakorraliseks kasutamiseks luba; Ka Moderna ja India Serum Institute kavatsevad vastavate asutuste poole pöörduda. Mis on protsess ja kuidas see erineb täielikust heakskiitmisest?

Siiani sai mis tahes vaktsiini kiireim heakskiit umbes neli ja pool aastat pärast selle väljatöötamist. See oli mumpsi vaktsiini jaoks, mis anti välja 1960. aastatel. (Bloombergi foto: Alex Kraus, fail)

Esmaspäeval ütles USA ravimitootja Moderna, et see oli nii hädaolukorras kasutamise loa taotlemine selle eestCovid-19vaktsiin. Paar päeva varem, Pfizer taotles erakorralise kasutuse luba vaktsiini jaoks, mille ta on välja töötanud koostöös BioNTechiga.

Indias AstraZeneca-Oxfordi vaktsiini versiooni katsetav India seerumiinstituut teatas, et kavatseb järgmise kahe nädala jooksul taotleda luba hädaolukorras kasutamiseks.

Mis on hädaolukorras kasutamise luba (EUA)?

Vaktsiinid ja ravimid ning isegi diagnostilised testid ja meditsiiniseadmed vajavad enne nende manustamist reguleeriva asutuse heakskiitu. Indias on reguleerivaks asutuseks Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO).

Vaktsiinidele ja ravimitele antakse heakskiit pärast nende ohutuse ja tõhususe hindamist, mis põhineb uuringute andmetel. Tegelikult on nende katsete igas etapis vaja regulaatori nõusolekut. See on pikk protsess, mille eesmärk on tagada, et ravim või vaktsiin on täiesti ohutu ja tõhus. Seni kõigi vaktsiinide kiireim heakskiitmine – mumpsi vaktsiin 1960ndatel – kulus pärast selle väljatöötamist umbes neli ja pool aastat.

Hädaolukordades, nagu praegu, on reguleerivad asutused üle maailma välja töötanud mehhanismid ajutiste lubade andmiseks, kui on piisavalt tõendeid selle kohta, et meditsiinitoode on ohutu ja tõhus. Lõplik heakskiit antakse alles pärast katsete lõpetamist ja täielike andmete analüüsi; kuni selle ajani lubab erakorralise kasutuse luba (EUA) ravimit või vaktsiini üldsusele kasutada.

Ka jaotises Explained | Ekspert selgitab: tee massilise vaktsineerimiseni Covid-19 vastu

India seerumi instituudis Pune'is. (PTI foto)

Millal saab EUA anda?

USA-s annab Toidu- ja Ravimiamet (FDA) EUA alles pärast seda, kui on kindlaks tehtud, et teadaolev ja potentsiaalne kasu kaalub üles vaktsiini (või ravimi) teadaolevad ja võimalikud riskid. See tähendab, et EUA taotlust saab kaaluda alles pärast seda, kui on kogutud piisavad andmed 3. faasi uuringute tõhususe kohta. EUA-d ei saa anda ainult 1. või 2. faasi uuringute andmete põhjal, kuigi ka need peavad näitama, et toode on ohutu.

SestCovidvaktsiinide puhul on FDA täpsustanud, et ta kaalub EUA taotlust ainult siis, kui 3. faasi andmed näitavad, et see on haiguse ennetamisel vähemalt 50% efektiivne. Need andmed tuli koguda enam kui 3000 uuringus osalejalt, kes esindavad suurt osa registreerunud osalejatest. Neid osalejaid tuli pärast kõigi annuste manustamist jälgida tõsiste kõrvaltoimete suhtes vähemalt ühe kuu jooksul. Jälgige Telegramis Express Explained

Kuidas toimub hädaolukorras kasutusloa saamine Indias?

Eksperdid ja aktivistid väidavad, et India uimastimäärused ei sisalda EUA-d ning selle saamise protsess ei ole selgelt määratletud ega järjepidev. Sellest hoolimata on CDSCO andnud selle pandeemia ajal Covid-19 ravimitele erakorralisi või piiratud erakorralisi lubasid – juunis remdesiviiri ja favipiraviri ning juulis itolisumabi jaoks.

Me ei tea ikka veel nende kinnituste taga olevat lugu – me pole näinud kliiniliste uuringute andmeid kusagil avaldatud ega näinud iga ravimi puhul järgitud protokolle, ütles Murali Neelakantan, Cipla jurist ja endine ülemaailmne peanõunik. ja Glenmark Pharmaceuticals.

USA FDA määrustes on ELA saamise tingimused ja protsess selged. Ta ütles, et Indias olen kogu õigusakti läbi vaadanud, püüdes leida mis tahes klauslit, millel on väike võimalus kasutada kas hädaolukorras või piiratud kasutuses, kuid pole siiani leidnud ühtegi sätet, mis seda siin lubaks, ütles ta.

Ta märkis ka, et mõned ravimid, mis on saanud Indias piiratud erakorralise heakskiidu, nagu itolisumab, ei sisaldunud hiljem riigi Covid-19 kliinilise juhtimise juhistes. : Niisiis, mis oli heakskiidu aluseks ja miks see ei ole piisavalt hea, et seda raviprotokolli lisada? ta ütles.

Kuidas saab Covid-19 vaktsiin Indias EUA?

See tuleb veel selgelt välja tuua. Üks kõrge riigiametnik ütles varem sellel veebisaidil et iga ettevõte, kes soovib turule tuua mujal heaks kiidetud vaktsiini, peab läbi viima kohalikke katseid, et tõestada, et see on India elanikkonna jaoks ohutu ja tõhus.

AstraZeneca-Oxfordi kandidaadi (AZD1222) puhul katsetab India seerumiinstituut oma versiooni Covishield umbes 1600 osalejaga Indias. Bharat Biotech viib praegu läbi oma vaktsiini Covaxini 3. faasi katseid ja on teatanud, et ei lähene CDSCO-le EUA saamiseks. Dr Reddy’s Laboratories (DRL) loodab alustada Venemaa Sputnik V vaktsiini 2/3 faasi katseid; pole selge, kas ta kavatseb taotleda EUA.

SII tegevjuht Adar Poonawalla on öelnud, et ettevõte kavatseb taotleda EUA-d kahe nädala jooksul, kuid pole protsessi täpsustanud. Ta oli varem vihjanud, et SII lähenes CDSCO-le sellise heakskiidu saamiseks alles pärast seda, kui AZD1222 sai EUA sellistes riikides nagu Ühendkuningriik.

Viimase kahe nädala jooksul on AstraZeneca ja Oxfordi ülikool avaldanud vahetulemused oma vaktsiini efektiivsuse kohta, lisades need kokku teadusajakirja jaoks ja pöörduma üle maailma reguleerivate asutuste poole, et saada EUA-sid või luba täiendavate uuringute läbiviimiseks. Võimalik, et SII avaldab Indias tehtud väikesemahuliste uuringute tulemuste ja ülemaailmsete uuringute suuremate andmete põhjal vaktsiini Indias turustamiseks varem EUA-d.

Sellel illustratsioonil on Moderna logole asetatud väike ostukorv, mis on täidetud viaalidega, millel on silt COVID-19 – Coronavirus Vaccine ja meditsiinilised süstlad. (Reuters: Dado Ruvic / Illustratsioon)

Kui sageli on ELA antud?

EUA on suhteliselt värske nähtus. Johns Hopkins Bloombergi rahvatervise kooli rahvatervise praktika ja kogukonna kaasamise prodekaani Joshua Sharfsteini sõnul andis FDA oma esimese tsiviilelanikkonnale Euroopa Liidu 2009. aastal. Oktoobris kooli veebisaidil avaldatud intervjuus ütles Sharfstein. esimene EUA lubas kasutada Tamiflu ravimit imikutele ja väikelastele H1N1 infektsiooni raviks.

Sellest ajast alates on EUA-sid antud mitmetele ravimitele, diagnostikale ja seadmetele, nagu ventilaatorid või isegi isikukaitsevahendid, kuid mitte kunagi vaktsiini jaoks. EUA saab anda ainult väljakuulutatud rahvatervisega seotud hädaolukorras; varasemad EUA-d tulid Ebola viiruse leviku ajal, Zika viirus ja MERSkoroonaviirus.

Remdesivir või faviparir, mis said Covid-19 raviks EUA, sealhulgas Indias, on olemasolevad ravimid, mis on heaks kiidetud muude haiguste raviks. Neid ei saanud Covid-19 patsientidele ilma ulatuslike uuringuteta manustada, kuid kuna need osutusid piiratud testimisel kindlates tingimustes paljulubavaks, kasutati neid COVID-19 patsientide jaoks EUA-de kaudu uuesti.

Kas toote kasutamisel, millele on antud ainult EUA, on oht?

USA FDA sõnul tuleb avalikkust teavitada, et tootele on antud ainult EUA, mitte aga täielikku heakskiitu. Näiteks Covid-19 vaktsiini puhul tuleb inimesi teavitada teadaolevatest ja võimalikest eelistest ja riskidest ning sellest, mil määral selline kasu või riskid on teadmata, ning et neil on õigus vaktsiinist keelduda.

Käimas on arutelu selle üle, kas inimestel on võimalus vaktsiinist keelduda. Muide, ükski riik ei ole oma elanikele vaktsineerimist kohustuslikuks teinud. Esialgu kasutatakse tõenäoliselt kõiki vaktsiine ainult erakorralise kasutuse loa alusel. Lõpliku heakskiidu saamiseks vastavatelt asutustelt võib kuluda mitu kuud või aastaid.

Ära jäta vahele Explained | Miks muudab gripp inimesed bakteriaalsete infektsioonide suhtes haavatavaks

Jagage Oma Sõpradega: