Selgitatakse: kuidas Zydus Cadila ZyCov-D vaktsiin Covid-19 jaoks töötab ja kuidas see erineb
Zydus Cadila ZyCov-D vaktsiin: ZyCov-D on plasmiidne DNA vaktsiin – või vaktsiin, mis kasutab plasmiidina tuntud DNA molekuli tüübi geneetiliselt muundatud mittereplitseeruvat versiooni.
ZyCov-D on välja töötatud keskvalitsuse biotehnoloogia osakonna ja India meditsiiniuuringute nõukogu toel. (Fail) Ahmedabadis asuv Zydus Cadila on esitanud taotluse riiklikule uimastite reguleerivale asutusele Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), et saada hädaolukorras kasutusluba (EUA) selle Covid-19 vaktsiini ZyCov-D jaoks. Kui regulaator on heaks kiitnud, on ZyCov-D maailma esimene DNA vaktsiin SARS-CoV-2 nakkuse vastu.
|Zydus Cadila kolmeannuseline Covidi vaktsiin saab hädaolukorras kasutamiseks DCGI nodi
Mis on ZyCov-D vaktsiin ja kuidas see toimib?
ZyCov-D on plasmiidne DNA vaktsiin või vaktsiin, mis kasutab plasmiidina tuntud DNA molekuli tüübi geneetiliselt muundatud, mittereplitseeruvat versiooni.
Plasmiidid on sel juhul kodeeritud juhistega COVID-19 põhjustava koroonaviiruse SARS-CoV-2 spike-valgu valmistamiseks. Vaktsineerimine annab koodi retsipiendi keha rakkudele, et nad saaksid hakata moodustama viiruse teravat väliskihti. Eeldatakse, et immuunsüsteem mõistab selle ohuna ja arendab vastuseks antikehi.
Enamikku Covid-19 vaktsiine manustatakse praegu kahe annusena, saadaval on ka paar ühekordset vaktsiini. Seevastu ZyCov-D manustatakse kolme annusena, kusjuures esimese ja teise ning teise ja kolmanda süsti vahele jääb 28 päeva.
Teine ainulaadne asi vaktsiini juures on selle manustamisviis. Nõela ei kasutata – selle asemel edastab vedru jõul töötav seade löögi kitsa ja täpse vedelikujoana, mis tungib läbi naha.
ZyCov-D on välja töötatud keskvalitsuse biotehnoloogia osakonna ja India meditsiiniuuringute nõukogu (ICMR) toel.
Kui ohutu ja tõhus on vaktsiin?
ZyCov-D on testitud 1., 2. ja 3. faasi kliinilistes uuringutes, milles osales kokku üle 28 000 osaleja. Tuhat neist osalejatest olid vanuses 12–18 aastat.
2020. aasta detsembris ütles Zydus Groupi esimees Pankaj R Patel, et uuringu kaks esimest etappi näitasid, et vaktsiin on ohutu ja immunogeenne.
Seniste katseandmete kohaselt on vaktsiin suutnud vähendada Covid-19 sümptomaatilisi juhtumeid nendel, kes said annuseid, ligi 67 protsenti võrreldes nendega, kes ei saanud vaktsiini. See põhineb 79–90 RT-PCR-ga kinnitatud Covid-19 juhtumil, mis on saadud 3. faasi uuringutes vaktsineeritutest, ütles Zydus Cadila tegevdirektor dr Sharvil Patel.
Kahest vaktsiinidoosist näib olevat piisav, et vältida inimestel Covid-19 raskete sümptomite tekkimist ja ära hoida surma, samas kui kolm annust hoiavad katseandmete kohaselt eemal isegi mõõdukad sümptomid.
Kuidas see vaktsiin Delta variandi vastu läheb?
ZyCov-D laiaulatuslik 3. faasi uuring viidi läbi 50 kliinilise uuringu kohas üle kogu riigi Covid-19 teise laine haripunkti ajal ja ettevõte usub, et see kinnitab veel kord vaktsiini efektiivsust Delta variant koroonaviirusest.
Teate, et 99 protsenti kõikidest sero- (seire)testides leitud tüvedest on olnud Delta variant... Meie andmed olid aprillis, mais ja juunis, ütles dr Patel.
Ta ütles, et ettevõte saab vajaduse korral ZyCov-D-d uuendada, et sihtida muid murettekitavaid ja huvipakkuvaid variante, mis muutuvad olemuselt nakkavamaks või virulentsemaks. Ettevõte teeb praegu konstruktsioone, et uurida vaktsiini praegust tõhusust nende variantide neutraliseerimisel.
|Mida ütlevad kolm uut uuringut Covid-19 vaktsiini efektiivsuse ja kordussüstide kohta
Kas vaktsiiniga on muret?
Dr Pateli sõnul on ettevõte esitanud andmed ZyCov-D 1. faasi kliiniliste uuringute kohta ja need on peaaegu valmis avaldamiseks eeltrükiserveris vastastikuse eksperdihinnangu jaoks. Ta valmistab avaldamiseks ette ka 2. faasi andmeid, kuid veel käimasoleva 3. faasi katse andmetel kulub veel neli kuni kuus kuud.
Rahvatervise aktivistid on juhtinud tähelepanu sellele, et vaktsiini ohutuse ja immunogeensuse (võime esile kutsuda immuunvastust) kohta on seni avaldatud vähe teaduslikke tõendeid inimeste kliinilistest uuringutest.
Ajalooliselt on DNA vaktsiinide osas tõstatatud mõningaid ohutusprobleeme, sealhulgas nende potentsiaali teoreetiliselt integreeruda raku DNA-sse või põhjustada autoimmuunhaigusi.
Arst ja vaktsiiniteadlane dr Margaret A Liu kirjutas aga 2019. aastal MDPI-s avaldatud artiklis, et praeguseks on nii prekliinilised testid kui ka hoolikas kliiniline jälgimine näidanud, et DNA vaktsiinid ei kutsu esile ega halvenda autoimmuunsust.
Zydus Cadila dr Patel ütles, et DNA vaktsiinid on olemuselt mittenakkuslikud. Ta ütles, et need ei hõlma muude potentsiaalselt kahjulike osakeste, näiteks viirusvektorite, kasutamist, mis vähendab vaktsiiniga tugevdatud haiguste riski.
Mis siin edasi saab?
Reguleerija vaatab puuduva teabe kontrollimiseks läbi Zydus Cadila piiratud hädaolukorras kasutamise loa taotluse (teises riikides tuntud kui EUA). Seejärel kutsutakse kokku CDSCO teemaekspertide komitee (SEC) koosolek. Sellel koosolekul esitab ettevõte andmed ja põhjendab EUA-d.
SEC otsustab neile esitatud ja esitatud andmete põhjal, kas vaktsiini tuleks soovitada EUA jaoks. Samuti uuritakse üksikasju, näiteks seda, kas on piisavalt andmeid, mis kinnitavad selle vaktsiini kasutamist 12–18-aastastel noorukitel, ja kas on õigust ettevõtte järeldustele, mille kohaselt kaks vaktsiiniannust põhjustavad immuunvastuse. mis võrdub kolmeannuselise raviskeemiga.
| Kas vaktsineeritutel võib pärast läbimurdeinfektsiooni tekkida kaua Covid?Kui see on läbi viidud, siis millal see vaktsiin saadaval on ja mis see maksab?
Zydus Cadila rajab uue rajatise kuni 120 miljoni doosi tootmiseks aastas. See tähendaks, et aasta jooksul saab vaktsineerida kuni 40 miljonit inimest ZyCov-D kolme süstiga.
Dr Pateli sõnul peaks uus rajatis valmis olema selle kuu lõpuks ja tootmine algab augusti keskpaigaks. Ettevõte toodab seejärel iga kuu 10 miljonit annust ja loodab detsembriks tarnida riiki 50 miljonit doosi.
Dr Patel ütles, et ettevõte ei ole veel vaktsiini hinna üle otsustanud.
Infoleht| Klõpsake, et saada oma postkasti päeva parimad selgitused
Jagage Oma Sõpradega:
