Lihtsamalt öeldes: kas Apple Watch on EKG-seade?

Uus USFDA poolt heaks kiidetud funktsioon võib genereerida kasutaja EKG andmed 30 sekundi jooksul. Kuid nii FDA kui ka Apple on selgitanud, et kell ei saa asendada professionaalset arstiabi.

Kella tagaosas asuv kristallelektrood loeb südame elektrilisi impulsse kandja randmelt.

Eelmise nädala septembrikuu iga-aastasel üritusel kuulutas Apple välja Apple Watch Series 4, mis käivitab eraldi elektrokardiograafia (EKG) ja ebaregulaarse südamerütmi rakendused. EKG rakendus on võimeline genereerima ühe juhtmega elektrokardiogrammiga sarnase EKG 30 sekundi jooksul pärast seda, kui kasutaja asetab sõrme nutikella digitaalsele kroonile, millesse on sisse ehitatud elektroodid. Ebaregulaarse südamerütmi rakendus suudab tuvastada enamiku arütmia või ebaregulaarne, liiga kiire või liiga aeglane südamerütm, ütles Apple. Kella tagaosas asuv kristallelektrood loeb südame elektrilisi impulsse kandja randmelt.

Apple ütles, et tal on nende funktsioonide jaoks FDA luba. Kas see tähendab, et meil on nüüd kantav EKG-seade, mis kaotab vajaduse külastada elektrokardiogrammi haiglat või muud diagnostikakeskust?

Mida tähendab FDA luba?

Toidu- ja ravimiamet on USA föderaalne rahvatervise reguleeriv asutus. FDA luba, mille seeria 4 on saanud, ei ole sama, mis FDA heakskiit. USFDA klassifitseerib umbes 1700 üldist tüüpi meditsiiniseadmeid, millest igaüks on seadme ohutuse ja tõhususe tagamiseks vajaliku kontrolli taseme alusel määratud ühte kolmest regulatiivsest klassist. 4. seeria on II klassi seade (see tähendab, et sellel peab olema erimärgistus ja see peab vastama kohustuslikele jõudlusstandarditele ning ettevõte peab teostama turustamisjärgset järelevalvet); III klassi seadmed on kõige keerulisemad seadmed ja vajavad samuti kohustuslikku turustamiseelset kinnitust.

LOE | Apple Watchil on FDA EKG-kliirens, mis tuvastab ebaregulaarse südamerütmi: mida see tähendab

FDA kinnituses märgitakse, et EKG funktsioon ei ole mõeldud alla 22-aastastele ega kõigile, kellel on teadaolev arütmia või muu südamega seotud probleem. Rakendus on käsimüügis kasutamiseks mõeldud elektrokardiograafi tarkvara, mis suudab analüüsida ja kuvada elektrokardiograafi andmeid ning pakkuda teavet südame rütmihäirete tuvastamiseks. Rakenduse kuvatavad andmed on mõeldud ainult informatiivseks kasutamiseks ega ole mõeldud diagnoosi andmiseks, ütleb FDA. Kasutajad ei tohi tõlgendada ega võtta seadme väljundi põhjal kliinilisi toiminguid ilma kvalifitseeritud tervishoiutöötajaga konsulteerimata.

Ainult tarkvarapõhine meditsiinirakendus suudab luua, salvestada, salvestada, edastada ja kuvada ühe kanaliga EKG-d, mis FDA andmetel sarnaneb 1-lülitusega EKG-ga. 1-lülitusega EKG registreerib ainult vasaku vatsakese külgseina elektrilist aktiivsust, mis on südame neljast kambrist kõige paksem, ja pumpab hapnikuga küllastunud verd kõikidesse keha kudedesse.

Ka FDA ebaregulaarsete südamerütmide rakenduse kliirens ütleb, et seda ei tohiks kasutada alla 22-aastased või need, kellel on teadaolevalt ebaregulaarne südamerütm. See ei ole ette nähtud teavitamiseks iga ebaregulaarse rütmi episoodi kohta, mis viitab AFib-le (kodade virvendus või arütmia), ja teatise puudumine ei tähenda haigusprotsessi puudumist; FDA heakskiidu kohaselt on see funktsioon mõeldud pigem võimaliku AFib-teate oportunistlikuks esitamiseks, kui analüüsiks on piisavalt andmeid.

Ehkki kell suudab tuvastada ebatavaliselt madala või kõrge pulsisageduse või ebaregulaarse südamerütmi ja hoiatada kasutajat, ei pruugi see kõiki probleeme tuvastada. Ja see ei saa asendada traditsioonilisi arsti diagnoosimise meetodeid.

Ebaregulaarse südamerütmi rakendus suudab tuvastada enamiku arütmia juhtumeid või ebaregulaarseid, liiga kiireid või aeglaseid südamerütme, ütles Apple.

Kas see on esimene kord, kui USFDA annab sellise loa?

Ei. Californias asuv Mountain View's asuv meditsiiniseadmete ja tehisintellekti ettevõte AliveCor sai eelmisel aastal FDA loa sarnase elektrokardiograafi tarkvara kasutamiseks börsiväliselt kasutamiseks. Selle rakendus KardiaMobile töötab enamiku nutitelefonide ja tahvelarvutitega (nii Androidi kui ka iOS-iga) ning ettevõtte sõnul jäädvustab meditsiinilise kvaliteediga EKG-d 30 sekundiga kõikjal ja igal ajal. Saadaval on esmaklassilisem KardiaBand, mis asendab () originaalse Apple Watchi rihma, mis tagab juurdepääsu EKG-le igal ajal ja igal pool. Seadmes töötavad masinõppealgoritmid annavad tulemusi nagu 'Tavaline', 'Võimalik kodade virvendus', 'Klassifitseerimata' ja 'Loetamatu'.

Apple esitas FDA-le koostöös ettevõttega Stanford Medicine tehtud Apple Heart Study tulemused, mis näitasid, et tarkvara suudab AFibi täpselt tuvastada enam kui 98% patsientidest. Uuringus osales 588 isikut, kellest pooltel oli AFib, ülejäänud südame löögisagedus oli terve.

Kuidas EKG-seade töötab ja mille poolest see EKG-rakendusest erineb?

Kardioloogias käsitletakse EKG-d kui südame rütmihäirete ja muude kõrvalekallete diagnoosimise kuldstandardit. Süda on kaheastmeline elektripump ja EKG hindab selle lihaste ja elektrilisi funktsioone – südamelöökide sagedust ja rütmi ning kaudseid tõendeid verevoolu kohta südamelihastesse. Tavalisel EKG-seadmel on 12 juhet ning 10 elektroodi asetatakse patsiendi jäsemetele ja rinnale. Elektroodid, mis on tavaliselt märjad andurid, mis kasutavad geeli naha juhtivuse suurendamiseks, koguvad elektrilist aktiivsust ja annavad 12 elektrilist vaadet südamest. See on väga lihtne test; elektrokardiogrammi saab tõlgendada aga ainult koolitatud spetsialist.

Arütmia tähendab ainult ebaregulaarseid südamelööke, mis võivad viidata meditsiinilisele hädaolukorrale või olla kahjutud. Need võivad tekkida laias laastus viiel põhjusel: südamehaigused, paranemisprotsess pärast südameoperatsiooni, südameataki vigastus, muutused südamelihastes ja elektrolüütide – naatriumi või kaaliumi – tasakaaluhäired veres.

Arütmiad võivad olla mitut tüüpi. Apple'i EKG rakendus suudab määrata ainult AFib-i, mis on tavaline ebaregulaarne rütm, mis tekib halva verevoolu tõttu ja põhjustab südame ülemiste kambrite ebanormaalset kokkutõmbumist. Kuigi mõnel juhul ei pruugi sümptomid ilmneda, kogevad patsiendid enamasti õhupuudust, väsimust ja südamepekslemist. See võib põhjustada verehüübeid, insulti, südamepuudulikkust ja muid tüsistusi.

Muud tüüpi arütmiad hõlmavad enneaegseid kodade kokkutõmbeid või lisalööke, mis pärinevad ülemistest kambritest ja mida peetakse kahjutuks; vahelejäänud südamelöögid või enneaegsed ventrikulaarsed kokkutõmbed, mis on tavaliselt põhjustatud liigsest kofeiini või nikotiini tarbimisest, stressist, elektrolüütide tasakaalu häiretest või südamehaigustest; ja kodade laperdus, mis tekib esimesel nädalal pärast südameoperatsiooni. Selliste arütmiate põhjused ja ravi saab määrata ainult spetsialist.

Kas see tähendab, et Apple Watch Series 4 uutest terviserakendustest pole abi?

Ehkki võib tunduda, et Apple müüb oma EKG- ja ebaregulaarse südamerütmi funktsioonid mõnevõrra üle, on need tänapäeva stressirohketel aegadel tõepoolest äärmiselt kasulikud rakendused. Apple Watchi andmed võivad aidata kasutajat hoiatada võimaliku häire põhjuse eest. Nutikellade kandjad, sealhulgas varasemate seeriate Apple'i kellade kandjad, on teatanud, et nende seadmete pulsiandur on hoiatanud neid võimalike südameinfarktide eest, kusjuures ohtu on kinnitanud ka kiirabi testid. On selge, et uutel tervisekontrolli rakendustel on eeliseid - ja Apple on ise rõhutanud, et need ei ole mõeldud arsti asendamiseks.

Jagage Oma Sõpradega: