Selgitatakse: miks vajab India USA-st Covid-19 vaktsiini koostisosi?

India Serum Institute of India tegevjuht kutsus president Joe Bidenit üles tühistama USA embargo vaktsiini tooraine ekspordile. Kui olulised on need toorained India ja teiste riikide vaktsiinitootjatele?

India Pune'i seerumiinstituudi töötajad pakivad Covishieldi viaale sisaldavaid karpe. (AP/PTI foto)

India Serum Institute of India tegevjuht Adar Poonawalla kutsus USA presidenti Joe Bidenit üles seda tegema kaotada tooraine ekspordi embargo vaja Covishieldi ja Covovaxi, Indias toodetavate Covid-19 vaktsiinide tootmise kiirendamiseks. Pilk embargole, blokeeritud materjalidele ja sellele, kuidas see võib mõjutada India ja maailma jaoks toodetavaid vaktsiine.

Infoleht| Klõpsake, et saada oma postkasti päeva parimad selgitused

Niisiis, mis on embargo?

Mõnede Covid-19 vaktsiinide tootmiseks kasutatud kriitiliste toorainete eksport on blokeeritud, kuna Biden otsustas selle aasta alguses tugineda USA kaitsetootmise seadusele. 1950. aasta seadus võeti algselt vastu selleks, et aidata tagada varustus ja varustus Korea sõja ajal. Tänapäeval ulatub selle ulatus kaugemale Ameerika sõjaväest, hõlmates loodusohte, terrorirünnakuid ja muid riiklikke hädaolukordi. Kongressi uurimisteenistuse aruande kohaselt annab seadus selle presidendile volitused anda kodumaistele ettevõtetele ja korporatsioonidele korraldus seada sellistel sündmustel föderaallepingud esikohale. Muud sätted hõlmavad volituste andmist presidendile, et ergutada kodumaist tööstust kiirendama kriitiliste materjalide ja kaupade tootmist ja tarnimist.

Covid-19 pandeemia alguses kasutas president Donald Trump seadust sellistel eesmärkidel nagu ventilaatorite tootmise suurendamine ja meditsiinitarvete ekspordi piiramine. Pärast sel aastal ametisse asumist kasutas Biden 21. jaanuaril seaduse volitusi, et tagada pandeemiaga võitlemiseks vajalike kriitiliste materjalide, ravimeetodite ja tarvikute kättesaadavus, sealhulgas vaktsiinide tõhusaks tootmiseks ja levitamiseks mastaabis vajalikud vahendid. Valge Maja üle nädala hiljem toimunud briifingul selgus, et tema administratsioon kavatses kasutada selle seaduse sätteid, et tagada Pfizeri ja BioNTechi vaktsiinide valmistamise ja manustamise jaoks ülioluliste toodete tarnimine. Eelmisel kuul teatas Biden taas, et seadusele tuginetakse, et tagada Johnson & Johnsoni vaktsiini 24 × 7 tootmine. Valitsus jätkab ka seaduse kasutamist, et kiirendada vaktsiinide tootmisel kriitilisi materjale, nagu seadmed, masinad ja tarvikud.

Vaktsiini valmistamine

See otsus tagada, et Ameerika pinnal asuvad ettevõtted suunaksid oma ressursse USA elanikkonna vajaduste rahuldamiseks, takistab neil tõhusalt ekspordikohustusi täita. Indias J&J vaktsiini ning Houstoni Baylori meditsiinikolledžis valgu subühikute vaktsiini tootva Biological E tegevdirektor Mahima Datla ütles, et USA tarnijad on öelnud ülemaailmsetele klientidele, et nad ei pruugi olla võimelised oma tellimusi täitma. seaduse tõttu, nagu teatas Financial Times.

Millised toorained on blokeeritud ja miks need olulised on?

Puudub täielik nimekiri ettevõtetest, keda on kutsutud USA-s vaktsiinitootmisele keskenduma, ega ka loetelu kõigist toorainetest, mida ei saa seadusele tuginemise tõttu riigist eksportida. Maailma Kaubandusorganisatsiooni aruande kohaselt kasutab tüüpiline vaktsiinitootmisettevõte umbes 9000 erinevat materjali. Neid materjale hangitakse umbes 300 tarnijalt umbes 30 riigist. Kuid Bideni administratsiooni ning vaktsiinifirmade juhtide, nagu Poonawalla, Dr Krishna Ella ja Datla, varasemate avalduste põhjal hõlmavad mõjutatud toorained kõrvalolevas tabelis loetletud tooraineid.

Milliseid vaktsiine võib see mõjutada?

USA piirangud mõjutavad eeldatavasti maailma suuremate tarnijate toodangut. Ekspertide sõnul ei pruugi jätkuvad piirangud põhjustada võitlust piiratud ressursside pärast, vaid ka lükata edasi mõne toote regulatiivset lubamist. Kilekotid, filtrid ja rakukultuurisöötmed on eriti olulised enamiku Covid-19 pandeemiaga võitlemiseks tehtavate vaktsiinide jaoks. See hõlmab selliseid vaktsiine nagu Covishield ja Covovax, millest SII pidi sel aastal tarnima üle miljardi doosi.

Poonawalla on väidetavalt öelnud, et piirangud on vähendanud poole võrra Covovaxi annuste arvu, mida SII võib varuda. SII oli varem öelnud, et piirangud ei mõjuta tema praegust Covishieldi tootmist, kuid võivad mõjutada Covishieldi tulevase võimsuse suurendamist.

USA seadus näib mõjutavat teiste India ettevõtete võimet valmistada Indias Covid-19 vaktsiine. Näiteks Dr Krishna Ella, Hyderabadis asuva Covaxini tootva Bharat Biotechi esimees ja tegevdirektor, ütles märtsi lõpus, et USA piirangud mõnele materjalile on mõjutanud vaktsiinitootjate tarnelogistikat.

Tegelikult on üks tooraine, mida me hankima peame, ei saa me seda USA-st ja Rootsist, ütles ta. Ta ei täpsustanud neid tooraineid ja seda, kas neid kasutati Covaxini valmistamisel.

Datla oli varem Financial Timesile öelnud, et USA piirangud ei muuda mitte ainult Covidi vaktsiinide suurendamist äärmiselt keeruliseks, vaid kahjustaks ka tavapäraste vaktsiinide tootmist. Bioloogiline E peaks tootma umbes miljard annust J&J vaktsiini ning suurendama oma rekombinantse valguvaktsiini tootmist koos Baylor College'iga kuni miljardi annuseni määramata aja jooksul. Ei ole selge, kui suurt osa selle toodangust praeguses etapis mõjutab, kuna ettevõte katsetab praegu endiselt Indias rekombinantse valgu vaktsiini. Möödunud kuul toimunud kohtumine Quad-riikide USA, India, Jaapani ja Austraalia juhtide vahel kulmineerus samuti kokkuleppega toetada ettevõtte J&J vaktsiini tootmise suurendamist.

Kas USA on nende toorainete ainus tarnija?

Kuigi mõned eksperdid on öelnud, et teatud sisendmaterjalide tootmisvõimsus on olemas ka teistes riikides, on USA-l suur panus.

Johnson & Johnsoni vaktsiin on samuti adenoviiruse vektorvaktsiin ja sellel (ettevõttel) on öeldud, et see peaks pakkumise suurendamiseks töötama ööpäevaringselt. Seetõttu võin ette kujutada, et rakukultuuride jaoks kasutatavate materjalide tarned katkevad, mis on olulised teiste viirusvektorite, inaktiveeritud vaktsiinide ja valguekspressioonisüsteemidel põhinevate vaktsiinide jaoks, ütles asetäitja dr Gagandeep Kang. epideemiaks valmisoleku uuenduste koalitsiooni (CEPI) esimees ja Vellore'i kristliku meditsiini kolledži (CMC) professor.

Enamik seadmeid toodetakse sellistes piirkondades nagu Euroopa, kuid plasti ja enamiku reaktiivide puhul, mida me kasutame mis tahes laboris, on USA ettevõtted peamised tarnijad. Ta ütles, et need võivad olla valmistatud kusagil mujal, kuid enamasti on need USA omanduses olevate ettevõtete poolt.

Valgu puhastamiseks kasutatavaid steriilseid filtreid tarnivad peamiselt sellised ettevõtted nagu New Yorgis peakorteriga Pall Life Sciences ja Merck Millipore, mis kuuluvad Saksamaa Merckile, kuid mille peakontor asub Massachusettsis. Ühekordselt kasutatavate bioreaktorisüsteemide peamised tarnijad, mis kasutavad rakukultuuri ja fermentatsiooni jaoks ühekordselt kasutatavaid kotte, on Ameerika rahvusvaheline ettevõte Baxter Healthcare, Massachusettsi peakorteriga ThermoFisher ja Cytiva.

Kuid Saksamaa peakorteriga Sartorius AG pakub ka selliseid ühekordselt kasutatavaid süsteeme.

Cytiva omanduses olevad HyClone ja Merck Millipore tarnivad rakukultuuri söödet ja neis kasutatavaid seerumeid, kuid neid toodavad ka Saksamaa CellGenix, India HiMedia ja Šveitsi Lonza Group AG – mis pakub ka teatud ühekordselt kasutatavaid pakkimislahendusi söötmetele, puhvritele ja reaktiividele. .

Mikrokandjaid toodavad Ameerika ettevõtted nagu Pennsylvania VWR International ja Cytiva ning Saksamaa Sartorius.

USA-l ei ole kõigi oluliste toorainete tugipunkti. Vähemalt 50% vajalikest puhvritest ja ensüümidest imporditakse suures osas Lääne-Euroopa riikidest, nagu Prantsusmaa, Saksamaa, Šveits ja mõningal määral isegi Itaalia, ütles Syed S Ahmed, biotehnoloogiaettevõtte TechInvention asutaja, mis keskendub oluliste vaktsiinide ja vaktsiinide valmistamisele. biofarmatseutilised ravimid on arengumaades taskukohased ja kättesaadavad.

Dr Ella juhtis eelmisel kuul tähelepanu sellele, et selliseid tooteid nagu timerosaal, mida kasutatakse mitmeannuseliste vaktsiinide säilitusainena, ja beeta-propiolaktoon, mida kasutatakse viiruste inaktiveerimiseks, imporditakse peamiselt Saksamaalt.

Kas India vaktsiinitootjad ei saa importida teistest riikidest?

Alternatiivide leidmine on keeruline. Rahvusvahelise ravimitootjate ja -ühingute föderatsiooni andmetel on mitmed SII, Biological E ja Bharat Biotechi märgistatud komponendid muret tekitavateks piirkondadeks teatanud ka mitmed teised tootjad üle maailma. Need tootjad nägid juba pandeemia esimestel päevadel nõudluse tõusu nende toorainete järele. Mõned neist pidid oma toodangut juba umbes 50% suurendama, et rahuldada varajasi tellimusi esitanud ettevõtete olemasolevaid nõudmisi.

WTO kaubandusstatistika näitab, et mõnede eriti kriitiliste toorainete (sealhulgas nukleiinhapped, aminohappefenoolid, atsüklilised amiidid, letsitiinid ja steroolid) ülemaailmne eksport kasvas 2020. aasta esimese kuue kuuga 49%, ulatudes ligikaudu 15,5 miljardi USA dollarini.

Teine probleem on keerulised regulatiivsed protsessid, mida vaktsiinitootjad peavad eri piirkondades heakskiidu saamiseks läbima. Kuna protsess on juba välja töötatud, ei taha te selles liiga palju muudatusi teha. Kui te seda teete, peab regulaator teadma, et muudatusi on tehtud ja muudatused ei mõjuta toodet, ütles vaktsiiniekspert.

Vaktsiinitootjad on üha enam lootnud kolmandatele osapooltele selliste kaupade õigeaegse tarnimisel nagu toorained, seadmed, ravimkoostised ja pakendid, olulised tootekomponendid ja teenused. Paljusid neist kaupadest on raske õigel ajal või üldse asendada, ütles AstraZeneca oma 2019. aasta aruandes.

Jagage Oma Sõpradega: