Selgitatud: mis on Covaxin, India Covid-19 vaktsiinikandidaat; kaua enne kinnitamist?
India Covid-19 vaktsiinikandidaat Covaxin: kuidas on Covaxin võrreldes teiste vaktsiinikandidaatidega üle maailma? Kus see asub ülemaailmses võidujooksus Covid-19 vaktsiini pärast?
Covaxini koroonaviiruse vaktsiinikandidaat: Bharat Biotech kavatseb alustada I ja II faasi katseid juulis, kuid pole kindel vaktsiini testimise ja heakskiitmise üldises ajakavas. Keskne Narkootikumide Standardi Kontrolli Organisatsioon (CDSCO) on lubatud Bharat Biotech India (BBIL) viia läbi Covaxini, kohalikult väljatöötatud Covid-19 vaktsiinikandidaadi kliinilisi uuringuid. Katsed algavad kogu Indias juulis.
Mis on Covaxin ja kuidas see välja töötati?
Vaktsiini kandidaadi töötas välja BBIL koostöös riikliku viroloogiainstituudiga (NIV). NIV eraldas asümptomaatiliselt Covid-19 patsiendilt uudse koroonaviiruse tüve ja edastas selle mai alguses BBIL-ile. Seejärel kasutas ettevõte seda inaktiveeritud vaktsiini – vaktsiini, mis kasutab surnud viirust – väljatöötamiseks oma Hyderabadis asuvas kõrgetasemelises asutuses.
Kui vaktsiin on inimesele süstitud, ei ole sellel potentsiaali nakatada ega paljuneda, kuna tegemist on tapetud viirusega. See toimib immuunsüsteemile kui surnud viirus ja tekitab viiruse vastu antikehareaktsiooni, ütles ettevõte, lisades, et inaktiveeritud vaktsiinide ohutus on tavaliselt tõestatud.
Seejärel tehti Covaxinile eelkliinilised katsed loomadega, nagu merisead ja hiired, et näha, kas see on ohutu, enne kui ettevõte pöördus CDSCO poole, et saada luba inimkatsetega edasi liikuda.
Mida heakskiit India jaoks tähendab?
India ravimikontrolör, kes juhib CDSCO-d, on andnud BBL-ile loa I ja II faasi kliinilisteks uuringuteks. See toob India sammu lähemale riigis väljatöötatud Covid-19 vaktsiini valmimisele ajal, mil juhtumite arv riigis kasvab jätkuvalt.
Esimeses etapis, mis viiakse tavaliselt läbi väikesele rühmale, püütakse välja selgitada, milline vaktsiiniannus on kasutamiseks ohutu, kas see on tõhus nende viiruse immuunsuse suurendamisel ja kas sellel on kõrvaltoimeid. Teine etapp viiakse läbi sadadest inimestest koosneva rühmaga, mis vastab nende kirjeldusele, kellele vaktsiin on mõeldud, kasutades selliseid tunnuseid nagu vanus ja sugu. Selles etapis testitakse, kui tõhus on vaktsiin uuritava elanikkonnarühma puhul.
Mitu testimisetappi peaks vaktsiin veel enne heakskiitmist läbima?
Vaktsiinid, nagu enamik uusi ravimeid, peavad järgima neljaetapilise testimisprotsessi, alustades prekliinilistest testidest ja lõpetades tuhandete patsientidega läbi viidud III faasi uuringutega. Pärast reguleeriva asutuse heakskiitu peab ettevõte jätkama oma vaktsiini kasutamise jälgimist patsientidel ja esitama turustamisjärgse järelevalve üksikasjad, mis kontrollivad pikaajalisi soovimatuid kõrvalmõjusid.
BBIL kavatseb alustada I ja II faasi katseid juulis, kuid pole kindel katsetamise ja lõpliku heakskiidu saamise üldises ajakavas.
Praegu pole me kindlad, kuidas vaktsiin inimestel toimib, kuna kliinilised uuringud on algamas. I ja II faasi edutulemuste põhjal liigume edasi suuremate kliiniliste uuringute juurde. Seejärel määratakse litsentsimise tähtajad regulatiivsete kinnituste saamisel, ütles BBIL.
Express Explainedon nüüd sisse lülitatudTelegramm. Klõpsake siin, et liituda meie kanaliga (@ieexplained) ja olge kursis viimastega
Millised teised India ettevõtted töötavad Covid-19 vaktsiinikandidaadi kallal? Mis etapis nad on?
Nende hulka kuuluvad Zydus Cadila, India seerumiinstituut ja alates selle kuu algusest Panacea Biotec.
Kuigi Panacea on veel prekliinilises staadiumis, pole selge, kas Zydus ja Serum on oma prekliinilised uuringud lõpetanud ning taotlenud ka CDSCO-lt inimkatsete läbiviimiseks heakskiitu.
Kuidas on Covaxin võrreldes teiste vaktsiinikandidaatidega üle maailma?
Covaxin on jõudnud katsetamises kaugemale kui kaks teist vaktsiinikandidaati, mida BBIL arendab ülemaailmse koostöö kaudu – üks koostöös Thomas Jeffersoni ülikooliga ning teine Wisconsini-Madisoni ülikooli ja vaktsiinitootja FluGeniga. Maailma Terviseorganisatsiooni Covid-19 kandidaatvaktsiinide maastiku kavandi kohaselt on mõlemad kandidaadid praegu prekliinilises staadiumis.
Globaalses võidujooksus on see aga kaugel maha jäänud. Esinumbriks on AstraZeneca, kelle kandidaat ChAdOx1-S Oxfordi ülikoolis on juba III faasi katsetes. Seerumi instituudil on leping selle vaktsiini tootmiseks.
Ära jäta vahele Selgitatud | Kui olete nakatunud: Covid-19 hoolduse demüstifitseerimine
Moderna on peaaegu alustamas oma LNP-kapseldatud mRNA vaktsiinikandidaadi III faasi katseid USA riiklikus allergia- ja nakkushaiguste instituudis.
Peale Covaxini, mida ei ole üleilmselt proovitavate vaktsiinide hulgas loetletud, on I/II faasi uuringutes käimas veel vähemalt kuus kandidaati ja I faasi uuringutes üle maailma veel viis kandidaati.
Maailma Terviseorganisatsiooni andmetel on Zydus Cadila DNA plasmiid- ja leetrite vektorvaktsiinid ning seerumi deoptimiseeritud nõrgestatud elusvaktsiin, mida ta arendab koos Codagenixiga, endiselt prekliinilises staadiumis.
Jagage Oma Sõpradega:
