Selgitatud: mida ütlevad 3. faasi andmed Bharat Biotechi Covaxini vaktsiini kohta Covid-19 jaoks

Covaxin, riigi esimene põlisrahvaste Covid-19 vaktsiin, töötati välja riiklikust viroloogiainstituudist saadud seemnetüvedega.

Kolkatas asuvas Covid-19 vaktsineerimiskeskuses näitab õde Covaxini viaali. (Ekspressfoto: Partha Paul)

Bharat Biotechi toodetud vaktsiin Covaxin on üldiselt näidanud ajutine kliiniline efektiivsus 78 protsenti ja 100-protsendiline tõhusus raske Covid-19 haiguse vastu 3. faasi uuringutes, teatas ettevõte ja India meditsiiniuuringute nõukogu (ICMR) kolmapäeval.

Infoleht| Klõpsake, et saada oma postkasti päeva parimad selgitused

Vaktsiin ja uuring

Covaxin, riigi esimene põlisrahvaste Covid-19 vaktsiin, töötati välja seemnetüvedega, mis saadi riiklikust viroloogiainstituudist (NIV), kasutades Whole Virion Inaktiveeritud Vero Cell platvormitehnoloogiat. Inaktiveeritud vaktsiinid ei paljune; need sisaldavad surnud viirust, mis ei ole võimeline inimesi nakatama, kuid millel on võime käivitada immuunsüsteemi kaitsereaktsioon infektsiooni vastu.

Vaktsiin sai DCGI heakskiidu 1. ja 2. faasi kliinilisteks inimkatseteks eelmise aasta juulis ning see võeti kasutusele erakorralise kasutamise loa (EUA) kaudu kliinilise uuringu režiimis.

ICMR-i kaasrahastatud 3. faasi kliinilises uuringus osales 25 800 osalejat vanuses 18–98 aastat, sealhulgas 10 protsenti üle 60-aastaseid, kusjuures analüüs viidi läbi 14 päeva pärast teist annust.

Vaheanalüüsi tulemused

Covaxini 3. faasi vaheanalüüsi tulemused põhinevad enam kui 87 sümptomaatilisel Covid-19 juhtumil. Seoses hiljutise juhtumite kasvuga registreeriti 127 sümptomaatilist juhtumit, mille tulemuseks oli vaktsiini efektiivsuse punkthinnang 78% kerge, mõõduka ja raske Covid-19 haiguse vastu, teatasid Bharat Biotech ja ICMR pressiteates.

Efektiivsus raske Covid-19 haiguse vastu oli 100 protsenti, mis mõjutas haiglaravi vähenemist. Efektiivsus asümptomaatilise Covid-19 nakkuse vastu oli 70 protsenti, mis viitab Covaxini retsipientide nakatumise vähenemisele.

Lõpliku analüüsi ohutuse ja tõhususe tulemused on kättesaadavad juunis ning lõpparuanne esitatakse eelretsenseeritud väljaandele, teatasid Bharat Biotech ja ICMR.

Edukriteeriumide saavutamise põhjal on platseebo saajad saanud nüüd õiguse saada kaks Covaxini annust, ütles Dr Krishna Ella, Bharat Biotechi esimees ja tegevdirektor. Ta ütles, et andmed tõhususe kohta raskete Covid-19 ja asümptomaatiliste infektsioonide vastu on väga olulised, kuna see aitab vähendada vastavalt haiglaravi ja haiguste levikut.

Töötab variantide vastu

ICMR-NIV teadlased ütlesid, et nad on eraldanud ja kasvatanud kõik probleemsed variandid – B.1.1.7 (Ühendkuningriigi variant), B.1.1.28.2 (Brasiilia variant), B.1351 (Lõuna-Aafrika variant) ja topeltmutantset tüve B. .1.617 (E484Q ja L452R), mis leiti riigi teatud osades – ja näitas Covaxini neutraliseerimispotentsiaali Ühendkuningriigi ja Brasiilia variantide suhtes.

Kuigi Lõuna-Aafrika variandi kohta andmeid kogutakse, on leitud, et Covaxin neutraliseerib tõhusalt topeltmutantset tüve, ütlesid NIV teadlased. Meie ICMR-i ja BBIL-i (Bharat Biotech) teadlaste väsimatute pingutuste tulemusel on loodud tõeliselt tõhus rahvusvaheline vaktsiin… Covaxin toimib hästi enamiku SARS-CoV-2 variantide vastu, ütles ICMR-i peadirektor prof Balram Bhargava.

Minimaalne torkimisjärgne infektsioon

Ligikaudu 1,1 miljonit Indias seni manustatud koguannustest on olnud Covaxin; 93,56 lakh neist on olnud esimesed doosid. Dr Bhargava ütles, et vaevalt 0,04 protsenti (4208) patsientidest andis Covid-19 suhtes positiivse tulemuse pärast Covaxini esimese annuse saamist.

17,37 miljonist kasusaajast, kes on saanud Covaxini teise annuse, said 695 vaktsineerimisjärgse läbimurdeinfektsiooni, mis on peaaegu sama protsent kui pärast esimest annust.

Covishieldi puhul, mis on olnud ülekaalukalt domineeriv vaktsiin, olid need numbrid 0,02 protsenti (17 145 10,03 kroonist) esimese annuse puhul ja 0,03 protsenti teise annuse puhul (5014 positiivset 1,57 kroonist), teatas valitsus. arvud.

Võimsuse suurendamine

Bharat Biotechi ühine tegevdirektor Suchitra Ella ütles, et Covaxini edasiarendamiseks tehakse jõupingutusi. Indias ja kogu maailmas on plaanis teha kliinilisi uuringuid, et hinnata selle ohutust ja immunogeensust nooremates vanuserühmades, kordusannuste mõju ja kaitset SARS-CoV- eest. 2 varianti.

Rohkem kui 60 riiki üle maailma on Covaxini vastu huvi tundnud ja mitmest riigist on saadud erakorralise kasutuse luba, teatas ettevõte.

Meie arendustegevused on olnud läbipaistvad ja avaldatud kuues eelretsenseeritavas ajakirjas koos täiendavate väljaannetega, öeldakse pressiteates.

Tootmisvõimsust on laiendatud mitmes Hyderabadis ja Bangalores asuvas rajatises, et jõuda ~ 700 miljoni annuseni aastas, mis on üks suurimaid inaktiveeritud viirusvaktsiinide tootmisvõimsusi kogu maailmas.

Jagage Oma Sõpradega: