Selgitatud: mida tähendab Oxford-AstraZeneca Covid-19 vaktsiinikatse paus uuringute jaoks
Oxford-AstraZeneca koroonaviiruse vaktsiin: Oxford-AstraZeneca Covid-19 vaktsiini katsed on peatatud, väidetavalt pärast tõsist kõrvaltoimet Inglismaal osalejal. Mis saab India kohtuprotsessidest? Miks peavad mõned seda varjatud õnnistuseks?
AstraZeneca Plc logoga silt seisab Ühendkuningriigis Cambridge'is Melbourni teaduspargis ettevõtte DaVinci hoone juures (fotograaf: Jason Alden/Bloomberg) Ülemaailmne farmaatsiaettevõte AstraZeneca teatas teisipäeva hilisõhtul, et see nii oli käimasolevate kliiniliste uuringute peatamine koroonaviiruse vaktsiini jaoks töötatakse välja koostöös Oxfordi ülikooliga. See ütles, et see oli vabatahtlik ja rutiinne tegevus, mis juhtub alati, kui mõnes katses esineb potentsiaalselt seletamatu haigus.
The Oxford-AstraZeneca kandidaatvaktsiin on läbimas 3. faasi kliinilisi uuringuid enam kui 60 asukohas USA-s, Brasiilias ja Lõuna-Aafrikas. See on sama vaktsiin, mis vabastati 2. ja 3. faasi kombineeritud uuringute jaoks Indias. Katsed Indias algasid eelmisel kuul ja umbes 100 osalejat on annuse saanud.
Miks on Oxford-AstraZeneca kandidaatvaktsiin katsed peatati?
Kuigi AstraZeneca ei täpsustanud, mis täpselt juhtus, on teatatud, et uuringus osalejal Inglismaal tekkisid tõsised kõrvalhaigused. Praeguse seisuga pole isegi selge, kas kõrvalnäht on isegi vaktsiini tagajärg. Paus võimaldab ettevõttel vaadata, mis oli põhjus.
Mida see nüüd katsumustele tähendab?
See on ajutine paus, haige patsiendi haiguse uurimiseks, kuigi pole selge, kui kaua see aega võtab. Praeguse seisuga ei paista vaktsiini ohutuse osas tõsiseid küsimärke olevat, sest sellised juhtumid ei ole vaktsiinide või ravimite katsetes haruldased. Juhtumi ainus otsene mõju võib olla vaktsiini valmistamise ajakavale. AstraZeneca, nagu ka teised arendajad, on järgmise aasta alguses võtnud eesmärgiks oma vaktsiini kättesaadavaks tegemise.
Kuid intsidendil on mõju ka teistele vaktsiinide arendajatele. See näitab vaktsiini väljatöötamise protsessi loomupärast ebakindlust ja teadusliku meetodi range järgimise tähtsust katsete ajal.
Millised on need suuremad tagajärjed?
Aastal praegune kiirustamine koroonaviiruse vaktsiini võimalikult varaseks tootmiseks on mitmest tavapärasest regulatiivsest protseduurist mööda viidud, mis tekitab ekspertide ja teadlaste seas muret. Kõigi eelduste kohaselt peaks koroonaviiruse vaktsiin valmis saama järgmise aasta alguses. See oleks muutnud selle kõigi aegade kõige kiiremini arendatud vaktsiiniks.
Express Explainedon nüüd sisse lülitatudTelegramm. Klõpsake siin, et liituda meie kanaliga (@ieexplained) ja olge kursis viimastega
FAIL – 24. augustil 2017 Inglismaal Oxfordis Churchilli haiglas vaktsiiniuuringu käigus võetud vabatahtlikult vereproovid. Uued uuringud näitavad, et COVID-19 risk ei sõltu veregrupist. (Andrew Testa / The New York Times) Kuid nüüd on ka katse, eriti USA-s, vabastada vaktsiin sel aastal ise . Samuti on poliitiline tõuge teha vaktsiin vähemalt mõtteliselt kättesaadavaks enne 3. novembril toimuvaid presidendivalimisi. President Donald Trump, kes soovib tagasivalimist, on korduvalt öelnud, et vaktsiin võib olla saadaval sel aastal, võimalik, et enne 3. novembrit. Vaktsiini peetakse tema tagasivalimise võimaluste suurendamiseks.
Ka mujal on kiirustatud koroonaviiruse vaktsiiniga välja tulema, isegi kui see tähendab 3. faasi uuringute vahelejätmist. The Vene vaktsiin ja paar kandidaati sisse Hiina , mis on vastavates riikides heaks kiidetud ilma 3. faasi katseid alustamata. Alles nüüd, pärast palju kriitikat, valmistuvad need vaktsiinid läbima ka 3. faasi katseid.
Kas sellised juhtumid on kohtuprotsesside ajal ebatavalised?
Viroloog Shahid Jameel ütles, et juhtum rõhutas ainult ettekirjutatud protsesside järgimise tähtsust. Juhtum ise ei anna praeguse seisuga hirmutada. Need asjad juhtuvad vaktsiini- või ravimiuuringute ajal üsna rutiinselt. Hea on see, et vaatamata koroonaviiruse vaktsiini tootmise kiirustamisele on meil endiselt olemas süsteemid, mis need asjad välja valivad. Nii et see on rahustav, ütles ta.
Erinevalt 1. ja 2. faasi uuringutest, kus vabatahtlikud valitakse hoolikalt, et nad oleksid terved täiskasvanud, hõlmavad 3. faasi uuringud väga suurt hulka osalejaid, kellest mõnel võib olla põhihaigusi või nõrkusi. Seetõttu ei ole ebatavaline, et praegune juhtum ilmneb kohtuprotsesside käigus.
Kui sellised asjad ilmnevad ja need ilmnevad üsna regulaarselt, peate pausi tegema, ümber hindama, uuesti üle vaatama. Ja see näib juhtuvat antud juhul. See on normaalne protsess ja nii see peakski olema, ütles Jameel. Juhtum tuletab meelde, et ei tohi ettenähtud protsessidest kõrvale kalduda, kuna arendajad soovivad oma arengut kiirendada. Samuti vähendab see tõenäoliselt avalikkuse ootusi ja elevust vaktsiini peagi kättesaadavaks tegemise suhtes ning võib-olla tõrjub poliitilist survet poliitilistest tähtaegadest kinnipidamiseks protsessiga kiirustada.
Loe ka | Millises staadiumis on Indias Covid-19 vaktsiini kandidaadid katsetamise ajal? Peamiste mängijate kokkuvõte
24. juunil 2020 Brasiilias Sao Paulos viibib töötaja Sao Paulo föderaalse ülikooli (Unifesp) eriimmunobioloogiate tugikeskuses (CRIE), kus viiakse läbi Oxfordi/AstraZeneca koroonaviiruse vaktsiini katseid. (Reuters) Foto: Amanda Perobelli) Päev varem olid üheksa farmaatsiaettevõtet, sealhulgas AstraZeneca, avaldanud ühisavalduse, milles lubasid, et ei vabasta oma vaktsiine enneaegselt ning seavad vaktsineeritud inimeste ohutuse ja heaolu alati oma peamiseks prioriteediks. Need ettevõtted teatasid, et taotlevad oma vaktsiinikandidaatidele heakskiitu alles pärast seda, kui nad on tõestanud ohutust ja tõhusust 3. faasi kliinilises uuringus.
Kas juhtum mõjutab India kohtuprotsesse?
AstraZeneca ei ole selgesõnaliselt selgitanud, kas katsetused kõigis kohtades on peatatud. Sellisena pole Pune'is asuv India seerumiinstituut sponsoreeritavate India uuringute staatus selge. Seerumiinstituut ise ütles, et intsident ei mõjuta siin käimasolevaid katseid ja et seni pole katsetes probleeme esinenud.
Kuid Indias toimuvad katsed on praegu juba ajutise, kavandatud pausi all, mis ei ole juhtumiga seotud. Katsete esialgses voorus on vaktsineeritud 100 osalejat. Nende osalejate järelteave tuleb esitada läbivaatamiseks sõltumatule ekspertorganile, mida nimetatakse andmeohutuse ja järelevalvenõukoguks (DSMB). Alles pärast seda, kui ekspertorgan on andmed üle vaadanud ja heaks kiitnud, hakkavad katsekohad vaktsineerima rohkem vabatahtlikke. Osalejate edasine registreerimine Indias on ootele pandud viimase nädala jooksul, mil esimesed 100 vabatahtlikku olid vaktsineeritud.
Sellel Oxfordi ülikooli avaldatud jaotusfotol võtab arst vereproove, et kasutada seda koroonaviiruse vaktsiinikatses Inglismaal Oxfordis (AP foto/fail) Mida juhatus vaatab?
DSMB peaks kohtuma neljapäeval või reedel, et hinnata esimese vabatahtlike rühma andmeid. Seejärel otsustab ta, kas vaktsiinikandidaat on piisavalt ohutu, et seda saaks manustada rohkematele osalejatele. Kui ta leiab tõsise ohutusprobleemi, võib ta isegi soovitada katsed peatada. Mõned uuringutes osalenud peamised uurijad eeldavad, et DSMB võtab nüüd ka selle uue intsidendi oma ülevaatuse läbiviimisel arvesse. Üks uurijatest ütles, et DSMB vaatab läbi India andmed koos selle konkreetse sündmusega (Ühendkuningriigis osalejaga), mis on toimunud, ning seejärel otsustab ja annab meile teada, mida tuleb teha.
Jagage Oma Sõpradega:
