Selgitatud: FDA kiitis heaks remdesiviri Covid-19 raviks. Mida see tähendab?

Remdesivir on loodud takistama viiruse replikatsiooni organismis ja sellest on saanud esimene ravim, mis on saanud FDA ametliku loa haiguse raviks.

Ungaris, Debrecenis asuva Debreceni ülikooli infektoloogiainstituudi Kenezy Gyula õppehaigla tervishoiutöötaja hoiab ravimit Remdesivir sisaldavat pudelit neljapäeval, 15. oktoobril 2020. (Zsolt Czegledi/MTI AP kaudu)

The USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA) poolt heaks kiidetud remdesivir esimese ravimina COVID-19 raviks, öeldi neljapäeval. Ravim on loodud takistama viiruse paljunemist organismis ja sellest on saanud esimene ravim, mis on saanud FDA ametliku loa haiguse raviks.

Alates pandeemia algusest on seda olnud arutelu selle ravimi tõhususe üle , mis töötati algselt välja Ebola raviks, mida ei põhjusta koroonaviirus. Mida siis selle heakskiit tähendab ja kuidas kiidab FDA heaks ravimiravi?

Niisiis, mida FDA ütles?

FDA on heaks kiitnud viirusevastase ravimi remdesivir kasutamise vähemalt 40 kg kaaluvate COVID-19 täiskasvanud ja laste haiglaraviks. Agentuur on selgelt öelnud, et ravimit tuleks manustada ainult haiglates või tervishoiuasutustes, mis on võimelised osutama akuutravi.

Mida tähendab FDA heakskiit remdesivirile?

Enne neljapäeva ei olnud ühtegi FDA heakskiidetud ravimit, mis oleks mõeldud COVID-19 raviks. Mais väljastas agentuur remdesivirile erakorralise kasutusloa (EUA), mis tähendas, et seda võis kasutada täiskasvanud ja lastel, kes olid haiglaravil ja seisid silmitsi raske haigusega. Seejärel laiendas see augustis EUA-d, et hõlmata kahtlustatavate ja laboratoorsete kinnitustega hospitaliseeritud patsientide ravi, olenemata haiguse tõsidusest.

Neljapäevane heakskiit ei hõlma aga kogu elanikkonda, kellel oli ELA alusel lubatud seda kasutada. EUA lubab arstidel kasutada ravimit isegi haiglaravil olevate laste puhul, kes kaaluvad 3,5–40 kg või on alla 12-aastased ja kaaluvad vähemalt 3,5 kg. Kliinilised uuringud, mis hindavad remdesiviiri efektiivsust nendes elanikkonnarühmades, on käimas.

Loe ka | Miks Covid-19 võib teie kuulmist mõjutada

Kuidas kiidab FDA ravimid heaks?

FDA mais avaldatud juhendis ütles, et COVID-19 raviks või ennetamiseks mõeldud ravimeid tuleks hinnata randomiseeritud platseebokontrolliga topeltpimedate uuringute käigus.

Uue ravimi heakskiitmiseks on vaja olulisi tõendeid selle tõhususe kohta ja tõendamist, et see on patsientidele ohutu. Ravimi heakskiitmiseks viib amet läbi kasu-riski hindamise, mis põhineb teaduslikel standarditel.

Seetõttu kiitis FDA heaks remdesiviri pärast seda, kui ta analüüsis andmeid kolmest randomiseeritud, kontrollitud 3. faasi kliinilisest uuringust, mis hõlmasid patsiente, kes olid hospitaliseeritud ja kellel esines kerge kuni raske COVID-19. Jälgige Telegramis Express Explained

Üks tähtsamaid uuringuid nende seas oli riikliku allergia- ja nakkushaiguste instituudi (NIAID) sponsoreeritud uuring, milles võrreldi 10-päevast ravi viirusevastase ravimiga ja platseeboga. Uuringus leiti, et ravimit kasutanud rühmas oli tervenemise päevade mediaan 11 päeva ja platseeborühmas 15 päeva. Lisaks soosisid paranemise tõenäosus pärast 15-päevast ravi ravimit.

Teine uuring oli Gileadi sponsoreeritud kolmanda faasi uuring, milles hinnati ravimi ohutust ja efektiivsust, kui seda manustati viie päeva jooksul, võrreldes kümne päevaga hospitaliseeritud COVID-19 patsientidel, kellel oli raske haigus. Uuringu käigus leiti, et raviefektid olid mõlema raviplaani puhul samad.

Kolmandas uuringus, mida samuti sponsoreeris Gilead, hinnati 5-päevase ja 10-päevase raviplaani efektiivsust mõõduka raskusega haiglaravil olevate patsientide puhul. Uuringus leiti, et paranemise tõenäosus 11. päeval eelistas 5-päevast raviplaani.

Milliseid eri tüüpi COVID-19 ravimeetodeid FDA uurib?

FDA uurib viit erinevat COVID-19 ravitüüpi. Nende hulka kuuluvad viirusevastased ravimid, nagu remdesivir, mis peatavad viiruse paljunemise, kui see on kehas. Selliseid ravimeid kasutatakse haiguste, sealhulgas HIV, herpese ja C-hepatiidi raviks.

Teised uuritavad ravitüübid on immunomodulaatorid (mis peaks kontrollima organismi immuunvastust, et see ei läheks üle piiri), neutraliseerivad antikehateraapiad (peaksid aitama nakatunud inimesel võidelda viirusega toodetud antikehade või loomse päritoluga antikehateraapiate abil), rakuteraapia ( rakulised immunoteraapiad) ja geeniteraapia (toodete kasutamine geeni ekspressiooni manipuleerimiseks või muutmiseks).

Kuidas remdesivir koronaviiruse vastu toimib?

Kui uudne koroonaviirus siseneb kehasse, vabastab see geneetilise materjali, mis seejärel keha mehhanismi kasutades kopeeritakse. Replikatsioonifaasis on viiruse võtmevalguks ensüüm nimega RdRp, mis teeb viirusest koopiaid ja võimaldab sellel levida. Veelgi enam, geneetilise materjali koopiate tegemiseks lagundatakse viiruse RNA tooraine teise ensüümi toimel.

Kui patsiendile manustatakse remdesiviiri, jäljendab see osa sellest materjalist ja lülitatakse replikatsioonikohta. Kui remdesivir asendab vajaliku materjali, ei suuda viirus enam paljuneda.

Sellegipoolest ei takista remdesivir COVID-19 patsientide surmajuhtumeid, vaid ravim on mõeldud lihtsalt viiruse paljunemise peatamiseks. WHO rahastatud uuringus, milles uuriti viirusevastaste ravimite, sealhulgas remdesiviiri, hüdroksüklorokviini ja lopinaviiri mõju suremusele, leiti, et viirusevastaste ravimite mõju haiglaravil viibivatele COVID-19 patsientidele oli väike või üldse mitte, kui arvestada üldist suremust, ventilaatori käivitamist ja viibimise kestust. .

Veel Explained | Miks on Solidarity Covid-19 ravikatse tulemused löök?

Millised on ravimi võimalikud kõrvaltoimed?

Võimalike kõrvaltoimete hulka kuuluvad maksaensüümide taseme tõus, mis võib olla maksakahjustuse tunnuseks, allergilised reaktsioonid, vererõhu ja südame löögisageduse muutused, madal hapnikusisaldus veres, palavik, õhupuudus, vilistav hingamine, lööve, iiveldus, huuled, silmade ümbrus või nahaalune ja higistamine või värisemine.

Jagage Oma Sõpradega: